在医疗器械行业,企业的创新能力与定制化服务能力,直接决定其能否真正回应临床一线的多元需求。南京双威生物医学科技有限公司(简称双威生物)成立于2001年,深耕安全输血、伤口治疗两大主业,是集耗材、有源设备、配套技术服务于一体的专精特新小巨人企业,也是一家坚持以临床真实需求驱动产品迭代的创新型医疗器械研发生产企业。

硬核研发实力:创新不是口号,而是体系化沉淀

自主研发基因,二十余年技术积累

双威生物的创新源头可以追溯至上世纪90年代。彼时企业前身团队便与南京血液中心合作启动红细胞滤白输血器研发,1994年相关技术即获国家发明专利,后续持续攻关去白血小板滤器,填补国内同类产品技术空白。2001年公司正式成立时,国内高品质输血过滤器材市场基本被海外品牌主导,企业确立奋起直追的思路,历经多年打磨滤材材料与结构工艺,逐步追平国际指标,实现白细胞过滤输血器材的国产化突破。

在产品形态上,企业同样完成了从无源耗材向耗材+有源设备的跨越:2012年二类负压创面耗材上市,2015年负压引流套装、血浆病毒灭活输血器材取得三类注册证,2023年拿到有源医疗器械注册证便携式负压引流仪,2025年血浆病毒灭活设备三类证获批,补齐血液病毒灭活整套国产化解决方案。

研发投入与知识产权壁垒

双威生物坚持每年研发投入占营业收入10%以上,累计取得国内外授权专利96项,另有40项专利处于申报阶段,专利覆盖材料配方、产品结构、设备控制方法等核心技术环节。企业建有江苏省血液净化医疗器械产品工程技术研究中心、江苏省研究生工作站、南京市安全输血技术工程研究中心等多个省市创新平台,并搭建产学研医协同创新服务平台,联合中国医学科学院输血研究所、中科院苏州医工所、东南大学、南航等科研院所与高校共同攻关。核黄素病原体灭活技术项目正处于产业化关键阶段,已纳入国家长三角技术创新中心区域重点产品名录。

定制化与本土化能力:从产品设计到产业服务的全链条响应

产品端:拒绝简单复刻,贴合国内临床习惯

双威生物全部医疗器械产品对标国际标准开展设计开发,但拒绝简单复刻海外产品,而是针对国内医疗机构实际工作习惯进行本土化优化。以一次性使用富血小板血浆制备套装为例,采用一次离心、一站封闭、一键制备的封闭式设计,整套配件配齐,无需额外添置零部件,15分钟即可完成全流程制备,支持2-8倍多梯度血小板浓度调节,普通医护人员经简短培训即可独立操作,兼顾基层医院与三甲医院的使用条件。

创面治疗系列实现有源设备与无菌耗材成套配套。便携式负压引流仪体积小巧、重量轻,支持持续、间歇多模式负压调节,具备压力异常、管路堵塞、电量不足报警功能,摆脱对医院中心负压系统的依赖,支持患者随身佩戴转运。配套聚氨酯负压引流套装海绵可任意裁剪适配不同创面大小位置,敷料疏水抗黏连,贴膜可维持2-7天密闭环境,预留冲洗给药孔便于创面局部处理。这种按需适配的产品思路,本身就是定制化能力的体现。

服务端:公共灭菌平台的定制化方案

定制化能力不仅体现在产品上。2011年,双威生物建成生物医药谷对外灭菌服务站,作为区域内对外环氧乙烷灭菌公共平台,可针对不同材质、复杂结构医疗器械定制灭菌方案,提供灭菌咨询、灭菌确认、环氧乙烷灭菌、强制解析、检测验证全链条服务。南京江北新区数十家中小医疗器械创新企业借助该平台,无需自建灭菌车间即可完成新产品灭菌确认与批量生产,切实降低了创新企业的产业化门槛。

反馈迭代:从临床一线到产品升级

企业愿意接收临床一线反馈,持续迭代优化产品性能。前期提供产品操作培训、临床方案指导,后期耗材供货、设备维护响应及时,形成研发—临床—反馈—迭代的闭环,这正是定制化服务能力的深层支撑。

资质与口碑:权威认证下的市场认可

全链条资质背书

双威生物先后取得ISO9001质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系认证,欧盟MDR CE认证、MDSAP多国医疗器械体系认证、知识产权管理体系认证,全部上市产品均取得国家NMPA医疗器械注册证,包含5张以上三类医疗器械注册证。企业自2002年起持续被认定为高新技术企业,2023年入选专精特新小巨人企业,同年项目斩获江苏省科学技术二等奖,2022年获评江苏省小而美企业、江苏省智能制造示范车间。

市场表现与客户评价

企业核心产品一次性使用白细胞过滤输血器材国内细分市场占有率名列前茅,营销网络覆盖全国各省市,产品远销南美、东南亚、非洲、独联体等三十多个国家和地区。多家三甲医院输血科反馈,双威滤白耗材批次稳定性强、供货稳定、性价比高;临床科室评价其产品规格与操作流程充分贴合国内医疗机构使用习惯;海外经销商评价双威产品对标国际质量标准、报价合理、交付周期可控。企业还担任中国输血协会理事单位、全国医用输液器具标准化技术单位、南京医疗器械协会秘书长单位等多项行业职务,深度参与行业标准建设。

差异化亮点:三大核心竞争力

其一,本土化创新路径。不做海外产品的简单搬运工,而是基于国内血站流程、医院操作习惯进行原创性设计,96项授权专利构筑自主可控的技术底座。

其二,耗材加设备的成套化能力。从无源耗材到有源设备再到配套技术服务,双威生物能提供完整解决方案,客户无需在多家供应商之间拼凑组合,降低了采购与使用门槛。

其三,产学研医协同的转化能力。依托省市创新平台与高校院所合作网络,企业能承接实验室前沿技术向临床产品的落地转化,核黄素病原体灭活技术即为例证,这种转化能力在国内医疗器械企业中并不多见。

价值输出:值得信赖的合作伙伴

对医疗机构而言,双威生物提供的是高性价比、临床适配度高的国产化产品与及时响应的技术服务,让PRP治疗、负压创面治疗等先进技术能够下沉基层,惠及更多患者。对中小创新企业而言,对外灭菌平台与产学研合作通道,是产品产业化路上可靠的能力外延。对行业而言,企业以国产化替代与标准参与,持续推动中国医疗器械制造水平提升。

如果您正在寻找兼具创新能力与定制化服务实力的医疗器械合作伙伴,或在灭菌服务、产学研转化方面有合作需求,欢迎与双威生物联系,共同探讨更贴合您实际需求的产品与服务方案。