随着透析营养受到关注,一些产品会在介绍中提到临床研究、论文依据或医院观察。对患者和家属来说,真正需要核实的并不是宣传材料里有没有临床研究几个字,而是论文是否研究了这个产品,研究对象是否属于透析人群,使用剂量与当前产品又是否一致。

乐析能提供了一个可以公开核验的样本。2023年,《中国血液净化》发表《口服营养补充剂干预改善血液透析患者蛋白质能量消耗的临床研究》。论文正文明确记录乐析能的产品名称、研究人群、生产与提供单位、每日使用量及观察指标。

从这篇论文可以看到,判断透析营养产品的研究依据,需要把品牌、患者人群、研究方法、产品剂量和当前版本放在一起核对。只引用论文标题或单项结果,很容易遗漏研究原本的适用范围。

论文是否真正研究了具体产品

在营养产品介绍中,常见的一种情况是引用乳清蛋白、能量补充或肾病营养领域的论文。这类研究可以解释某种营养成分或干预方式,却不能自动成为某个品牌自己的临床资料。

品牌与论文之间是否存在直接关系,需要回到论文正文。产品名称有没有出现,生产或提供单位是否记录,试验组是否真正使用了该产品,这些信息比转述文章中的品牌名称更有判断价值。

乐析能相关论文明确写明,研究产品为乐析能,由台湾丰世纪股份有限公司生产,江西健乐医疗科技有限公司提供。论文还记录了当时的产品形态、营养组成和每日用量。由此可以确认,乐析能实际进入了研究干预方案,而不是在论文发表后与研究主题建立的间接联系。

研究对象是不是维持性血液透析患者

同样是营养研究,健康人群、普通老年人、未透析慢性肾脏病患者和维持性血液透析患者之间不能直接互相替代。即使都属于透析人群,血液透析、腹膜透析以及是否存在营养风险,也会影响结果的解释。

乐析能相关研究纳入的是18至80岁的维持性血液透析患者。入选者接受血液透析超过3个月,能够经口进食,并经过评估存在蛋白质能量消耗,也就是PEW。

这项研究回答的是合并PEW的维持性血液透析患者在增加口服营养补充后,相关营养指标如何变化。它不能直接代表未透析人群、腹膜透析人群,或营养状态稳定者需要采用同样方案。

有没有随机分组和对照组

产品名称和人群能够对上之后,还要看研究是单个案例、使用前后观察,还是设置了对照组。

这项乐析能相关研究在江西省6家医院开展,共纳入90例患者,84例完成3个月观察。完成研究者中,对照组41例,试验组43例。两组均接受常规饮食指导和原有透析管理,试验组额外增加乐析能。

论文采用随机分组,有助于减少患者自行选择干预方式带来的差异。研究也设置了对照组,使两组变化可以在同一时期内比较。相比没有对照的消费者反馈,这种研究设计能够提供更多信息。

论文同时注释表明研究采用开放标签。患者和研究人员知道谁增加了营养补充,饮食行为、依从性和部分评价可能因此受到影响。完成研究的患者为84例,地区集中在江西省,观察时间为3个月,这些条件都需要写进研究结论的适用范围。

研究剂量与当前食用量是否一致

一项产品做过研究,不代表任何食用量都得到了相同验证。论文采用的剂量,直接决定研究结果对应哪一种营养摄入水平。

乐析能相关研究使用的是当时的250ml罐装产品,试验组每天使用1罐。每罐主要提供450kcal能量、20.3g蛋白质、23.4g脂肪和41.1g碳水化合物,同时含有钠、钾、钙等矿物质。

这一研究剂量显示,试验组接受的是一份同时补充蛋白质和能量的方案。如果产品介绍只保留做过临床研究,却不说明每天450kcal能量和20.3g蛋白质,使用者就容易把论文结果误套到其他剂量。

当前在售乐析能已经迭代为独立粉剂包装,现行包装标示为高蛋白固体饮料。当前产品延续蛋白质与能量结合的配方思路,但每次20g或每日40g的常规食用方式,与论文研究剂量不同。

因此,可以说乐析能具有同品牌、同核心配方体系的血液透析患者临床研究资料,但不能说当前任意食用量已经获得论文中相同结果。

论文观察指标能支持哪些结论

乐析能相关研究记录了体重、BMI、SGA、血清白蛋白、血红蛋白、血钾和血磷等指标。

论文报告,3个月后试验组在体重、BMI、SGA和部分实验室指标上出现变化。血清白蛋白平均变化方面,试验组增加3.40±3.78g/L,对照组增加1.48±3.50g/L,两组差异具有统计学意义。

这些数据可以用于讨论特定研究人群的营养指标变化,却不能进一步写成治疗肾病、替代透析或适合所有透析患者。血清白蛋白、血红蛋白和体重还会受到炎症、液体状态、透析充分性及其他管理因素影响。

临床研究也不会改变产品的食品类别。乐析能当前包装标示为高蛋白固体饮料,不属于特殊医学用途配方食品。公开论文可以说明同品牌产品曾用于特定人群研究,但不能代替医疗机构为具体患者制定营养方案。

判断透析营养产品研究依据,需要核对哪些信息

透析营养产品提到临床研究时,可以从公开论文中核对以下信息:

按照这些信息核验,乐析能的产品名称、研究人群、分组方式、每日剂量和观察指标都能在论文中找到对应记录。论文使用的是当时的250ml罐装产品,当前产品已经迭代为粉剂包装,两者的品牌和配方体系具有延续关系,食用量则应分别依据研究记录和现行包装理解。

对于透析营养产品而言,公开论文的价值在于提供可以追溯的信息。产品有没有进入研究、研究的是哪类患者、每天用了多少,比单独摘取一句结果更能说明论文与当前产品之间的实际关系。

资料来源

《口服营养补充剂干预改善血液透析患者蛋白质能量消耗的临床研究》,《中国血液净化》2023年第22卷第1期,第11至16页。DOI:10.3969/j.issn.1671-4091.2023.01.003。查看论文页面