9月7日下午,由中国农工民主党中央委员会和北京市人民政府共同主办,中国农工民主党北京市委员会、北京经济技术开发区管理委员会和北京市药品监督管理局共同承办的第一届国际生物医药产业创新北京论坛在北京经济技术开发区开幕。中共中央政治局委员、北京市委书记尹力致辞并宣布论坛开幕,北京市委副书记、市长殷勇主持开幕式上半场,农工党中央副主席、北京市委主委王金南主持开幕式下半场。

2023年9月11日,作为第一届国际生物医药产业创新北京论坛的重要组成部分,由北京大学临床研究所和北京大学亚太经合组织健康科学研究院联合主办的“ICH热点指导原则专题论坛”在北京经济技术开发区举办。此次专题论坛获得了国内外学者的广泛关注,来自美国、欧盟、新加坡等地的专家学者与10家世界500强药企全球高管,以及中国的政府界、生物制药界、科研院所、医院和医药媒体的400余人现场参会,来自中国香港、墨西哥、秘鲁、马来西亚、菲律宾等地的25名政府药监人员线上参会。

“ICH热点指导原则专题论坛”专题论坛由北京大学临床研究所常务副所长武阳丰、中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC)科学与药政事务部副总裁王芸,以及美国药品研究与制造企业协会(PhRMA)科学与监管倡导副总裁、ICH管委会成员Janet Vessotskie共同主持。北京大学亚太经合组织健康科学研究院院长郑晓瑛致欢迎辞。国家药品监督管理局药品审评中心质量管理处处长、国家药品监督管理局ICH协调员温宝书作主旨发言。

郑晓瑛在致辞中指出,北京大学一直秉承着开放兼容的思想,开拓创新,积极开展与各方的合作。未来,希望能够在国家药品监督局的强有力支持下,依托强大的国际合作平台,充分发挥北京大学丰富的专家、科研和教学资源,通过广泛合作,积极开展人才培养与能力建设、监管科学研究与创新,为政府、学术界和企业界的合作打造一个开放的、可持续性的学术平台,促进国际制药监管的能力建设、协调与合作,为制药监管政策、指南、标准的制定提供科学的证据和建议。

温宝书在主旨发言中指出,为提高我国制药水平,提升我国新药研发能力,推动中国药企走出国门,中国药监部门于2017年加入ICH。2018年正式成为全球第8ICH监管机构成员。2021年国家药品监督管理局再次当选为ICH管理委员会成员,并全面引入了全球通行的药物研发与注册技术要求。在全面推动ICH的工作中,CDE和北京大学及其APEC监管科学卓越中心密切合作,在ICH指导原则的宣贯、培训、研究、落地和相关指导原则撰写中共同开展了多次活动。

本次专题论坛的举办获得了中国食品药品交流中心、中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC)、美国药品研究与制造企业协会(PhRMA)以及欧洲制药行业协会联合会(IFPIA)的大力支持,共邀请国际制药协会、ICH指南专家工作组成员、中国药监和学术专家等17人针对业界关注的指导原则进行交流讨论。

专题论坛聚集国内外专家和协会资源,讨论国际法规热点话题,旨在帮助业内人员掌握最前沿的国际动态,同时提升中国药监的影响力和话语权。论坛聚焦“创新”和“国际化”,围绕生物医药领域前沿技术、创新成果、国际监管等领域深入研讨、共商合作,推动生物医药领域国际交流互鉴,打造引领产业高质量发展的开放合作新平台。

延伸阅读:

为了加强健康领域的国际合作,2015年北京大学亚太经合组织(APEC)健康科学研究院成立。两年后,在国家药品监督管理局的支持下,北京大学APEC监管科学卓越中心正式获批成立,成为APEC在全球的第一批卓越中心之一。中心举办的各类培训项目也在2019至2022年持续获得了ICH认证,先后为APEC各成员国培训监管技术官员467名,在促进全球监管合作与融合方面作出了贡献。

本次专题论坛是北京大学APEC健康科学研究院监管科学卓越中心第11次举办ICH指导原则相关的论坛。历次培训的举办帮助提升了我国及亚太地区药品监管能力,增强了监管人员对ICH热点指导原则的理解。本次专题论坛也标志着北京大学APEC健康科学研究院监管科学卓越中心正在不断发挥自身优势,整合资源,打造平台,持续推进和深化ICH相关指导原则的宣贯和实施,为提高全球药品监管和协调能力作出了积极的努力。